一．试验前

1. 项目接洽

申办方依据药物GCP和地方科技服务行业协会药物临床试验团体标准的规定，邀请我院参加某项药物临床试验，必须先与医院药物临床试验机构机构办公室联系、沟通，经机构办与相应的临床试验专业协商后，对初审符合受理条件的项目需填写《药物临床试验申请审批表》（附件2），同时按机构办的要求提供该项目的相关文件，由机构办公室形式审查，待通过机构审查后确定是否登记立项备案。

1.1申办方委托开展药物临床试验须提供以下基础资料：

1.1.1 申办方或及合同研究组织CRO的法人营业执照登记证书、纳税人识别号、专门的执业许可证书，申办方授权CRO业务活动范围证明、药物临床试验项目业务经理授权证明等；

1.1.2 国家药监局批准的有效的药物临床试验研究批件或受理通知书、临床试验通知书；

1.1.3 试验用药品的检验报告；

1.1.4 研究者手册等；

1.1.5 临床试验方案简介。

1.2机构办公室秘书及项目主管在接到临床试验申请的7个工作日内，根据申办方提供的资料以及药物临床试验专业科室目前实施临床试验现状，提出是否同意作为负责单位或参加单位接受承担该药物临床试验项目的意见，并报请机构办主任批准。

1.3机构办主任批准后，机构办秘书及项目主管向药物临床试验专业负责人递送《药物临床试验项目调研商榷函》（附件1），同时要求药物临床试验专业负责人确定该药物临床试验项目的主要研究者（PI），以及主要研究者确认的研究团队成员(Sub-I)及团队质控员，并在商榷函上署名签字，然后呈报机构办公室存档备案。机构办秘书及项目主管依据署名签字的《药物临床试验项目调研商榷函》回执，告知申办方/CRO承担该药物临床试验项目的主要研究者信息，允许申办方/CRO与主要研究者洽谈临床试验项目事宜，并申明机构办项目主管、伦理委员会秘书、主要研究者将一道参加该临床试验方案论证研讨会。

2. 项目申请

双方达成承接意向后，向伦理办公室递交申请表、申请资料——申请表和送审文件清单详见机构下载专区。

3. 伦理审查

伦理委员会审查

4. 合同签署

获得伦理批准后，机构与申办方/CRO签署临床试验协议——协议由PI与申办方/CRO协商拟定后进行审查

二． 试验中

1.启动会前，试验药物送至机构GCP药房。申办方需提供一式两份的交接单、药检报告、运输的温度记录，药品验收需三方确认签字（申办方监查员、专业组药物管理员、GCP药房管理员）。GCP药房负责试验用药品的日常管理，目前有常温库10-30℃，及2-8℃冷藏库，如药物储存有特殊要求，需提前协商处理；

2.试验相关物资与专业组进行交接；

3.申办方召开启动会议时通知机构办公室参加；

4.试验入组第1~2例受试者，监查员/研究者及时通知机构办公室质量管理员进行质量检查；

5.试验进行1/3~1/2时，监查员/研究者及时通知机构办公室质量管理员进行试验中期检查；

6.研究方案/知情同意书的修正，SAE、方案违背/偏离、项目进展情况需及时递交机构和伦理委员会审查；

7.随访结束，CRF收表/数据录入前，监查员/研究者及时通知机构办公室质量管理员进行数据录入前质量检查；

8.监查员须保证监查的频率和质量满足临床试验需要，将监查发现的问题及时告知研究者，并督促研究者及时整改；

三．试验结束

1.试验结束，剩余的药物及回收药物由三方共同清点（申办方监查员、专业组药物管理员、GCP药房管理员），清点无误后退回申办方；

2.试验剩余物资由专业组退回申办方；

3.监查员/研究者将所有试验相关文件（包括但不限于研究者文件夹、知情同意书、原始资料、CRF表）按照归档确认单整理好后递交机构办公室质量管理员进行结题审查。