中华人民共和国卫生部令第35号
现发布《医疗机构管理条例实施细则》，请遵照执行。
部长  陈敏章
一九九四年八月二十九日
 
第一章 总 则
第一条 根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》制定本细则。
第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。   
第三条 医疗机构的类别：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院；
（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（四）疗养院；
（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（七）村卫生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）临床检验中心；
（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一）护理院、护理站；
（十二）其他诊疗机构。   
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章 设置审批
第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。   《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条  县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条  床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条 有下列开展之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。   
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条  地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九）拟设医疗机构与服务半径域内其他医疗机构的关系和影响；
（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三）拟设医疗机构的投资预算；
（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。   
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
（一）选址的依据；
（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；
（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四）占地和建筑面积。   
第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二）设置人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）医疗机构选址不合理；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
（二）《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章 登记与校验
第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。红审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。   《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
（二）不符合《医疗机构基本标准》；
（三）投资不到位；
（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（六）医疗机构规章制度不符合要求；
（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条 医疗机构执业登记的事项：
（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）注册资金（资本）；
（四）服务方式；
（五）诊疗科目；
（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；
（七）服务对象；
（八）职工人数；
（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；
（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门认部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条  医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条  医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条  登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条  床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
（一）不符合《医疗机构基本标准》；
（二）限期改正期间；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。   
不设床位的医疗机构在暂缓校验期同不得执业。
暂缓校验期满仍不通通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐及上报至国家中医药管理局。
第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变认疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。 
第四章 名 称
第四十条 医疗机构的名称由识别名称的和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医疗、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、疹疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则：
（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
（三）名称必须史副其实；
（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条 医疗机构不得使用下列名称：
（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（二）侵犯他人利益的名称；
（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；
（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；
（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨消炎片 地域名称的；
（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条  以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。   含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条  两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。   
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。   
未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。 
第五章 执 业
第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出供和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员属守职业道德。
第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条  医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条  医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章 监督管理
第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。   
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责：
（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；
（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；
（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。   
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条  国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条 县级能上能下中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条 《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章 处 罚
第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条  转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得。并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）出卖《医疗机构执业许可证》；
（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；
（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
（三）造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
（一）发生重大医疗事故；
（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条  当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章 附 则
第八十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。   
第八十六条  各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。
第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。   第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他操作性或者侵入性手段进行的美容。特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断治疗活动：
（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
（二） 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
（三）临床试验性检查和治疗；
（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制仙的医疗机构。   
第八十九条 各级中医（药）行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构先例设置审批、登记和监督管理权。  
第九十条 本细则的解释权在卫生部。
第九十一条 本细则自1994年9月1日起施行。
 
 
医疗机构设置规划指导原则(2009版)
 
根据《医疗机构管理条例》规定，制定 (以下简称《指导原则》)，各级地方卫生行政部门要按本《指导原则》制定当地《医疗机构设置规划》，合理配置、调整各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为居民提供符合成本效益的医疗、预防、保健和康复等医疗卫生服务。
《医疗机构设置规划》(以下简称《规划》)是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构设置的依据。《规划》的制订，应遵照区域卫生规划的基本原则和方法进行。
一、医疗机构设置规划的含义
《规划》以设区的市为基本卫生区域进行规划，包括省、市两级卫生行政部门分别制定的本省和本市行政区域内的医疗机构设置规划。
《规划》应当以该区域内居民的实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源、公平地向全体居民提供高质量的基本医疗服务为目的；通过实施属地化和全行业管理，将各种所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构均纳入所在地卫生行政部门的统一规划、设置和布局，实行统一准入、统一监管。
各级卫生行政部门要依据《规划》设置卫生区域内的各级各类医疗机构，引导医疗资源合理配置，避免医疗卫生资源配置重复、盲目扩大规模，逐步缩小城乡差别、地区差别，充分合理利用医疗资源，满足区域内居民的日益增长的医疗服务需求。
二、医疗机构设置的原则
坚持以人为本，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，坚持统筹兼顾、协调发展的科学发展观，建立健全覆盖城乡居民的医疗服务体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。医疗机构设置应当遵循以下原则：
(一) 公平性原则。医疗卫生服务必须坚持公平、公正原则，要从当地的医疗供需实际出发，面向城乡，以基层为重点，充分发挥现有医疗资源的作用，适当调控城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民都能公平、公正地享有基本医疗服务；
(二) 整体效益原则。医疗机构设置应当符合当地卫生发展总体规划的要求，建立各级各类医疗机构相互协调和有序竞争的医疗服务体系，局部要服从全局，科学合理配置医疗资源，充分发挥医疗服务体系的整体功能和效益，避免诱导以趋利为目的、争夺病人的无序甚至恶性竞争的发生；
(三) 可及性原则。各级各类医疗机构服务半径的规划、确定要适宜，交通便利，布局合理，易于群众得到服务；
(四) 分级医疗原则。落实医疗机构的功能和职责，建立和完善分级医疗、双向转诊的医疗服务体系，做到常见病、多发病在基层医疗机构诊疗，危重急症和疑难病在城市医院诊疗；
(五) 公有制主导原则。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业，促进非公立医疗卫生机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制。
(六) 中西医并重原则。遵循卫生工作的基本方针，中西医并重，保证中医、中西医结合、民族医医疗机构的合理布局及资源配置。
三、医疗服务体系的框架
(一) 医疗服务体系中各级各类医疗机构的设置应当层次清楚、结构合理、功能到位，以利于发挥整体功能。在农村建立以县级医院为龙头、乡镇卫生院为骨干、村卫生室为基础的服务网络；在城市建立以社区卫生服务机构、大型综合医院(区域医疗中心)和专科医院为基础，门诊部、诊所等为补充的新型城市医疗卫生服务体系；
(二) 大力发展中间性医疗服务和设施(包括医院内康复医学科、社区康复、家庭病床、护理院、护理站、老年病和慢性病医疗机构等)，充分发挥基层医疗机构的作用，合理分流病人，以促进急性病院(或院内急性病部)的发展；
(三) 建立健全急救医疗业务体系。急救医疗业务体系应由急救中心、急救站和医院急诊科(室)组成，合理布局，缩短业务半径，形成急救业务网络；
(四) 其它医疗机构纳入医疗服务体系与其他机构配合、协调；
(五) 建立中医、中西医结合、民族医医疗机构业务体系。大力发挥中医药在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。加强中医临床研究基地和中医院建设，扶持中医药发展，促进中医药继承和创新。
四、《规划》内容
(一) 现状分析
分析本地区居民医疗服务需求、利用和影响因素，以及医疗卫生资源与内外环境，参照全国卫生服务调查方案等，进行本地卫生区域的医疗服务调查，确定本地区居民医疗服务需要、需求及利用的各项数据。
1.社会经济发展概况，包括本区域人口数量、经济发展水平、国民生产总值、人均收入和支出水平等内容。
2.医疗服务需求分析，包括年因伤病就诊人次、居民两周就诊率、居民住院率、年急诊人次、年住院人次、年手术人次、住院患者住院总天数。
3.医疗资源分析：包括医疗机构、医务人员、临床技术、医疗设备等内容。现有各级各类医疗机构总数、分类、分级、总床位与分级床位数、利用状况、各专科病种(及病情分型)等；人员分析，包括现有各类专业技术人员总数、分类、工作效率等情况；费用分析，包括卫生总费用、卫生总费用/各医院建筑面积总数(平方米)和卫生总费用/医院病床总数等。
(二) 主要卫生问题及影响因素
在现状分析的基础上，找出本地区居民的主要健康问题，依据疾病顺位、死因顺位，分析主要影响因素(包括医疗服务供需状况、医疗事业发展和社会影响等)，确定本区域医疗机构合理设置的思路。
1. 医疗服务供需状况。通过推算医疗服务利用与本地区居民的医疗服务需要(居民年患病人次；年慢性病患病人数；年患病总日数；年卧床总日数)之间的差距，判断医疗服务供需是否平衡。
2.医疗事业发展情况。医疗技术的提高、医疗保障水平的提高和覆盖范围的扩大，对居民潜在医疗服务需求产生较大的影响。
3社会经济发展因素。随着社会经济发展，居民收入水平不断提高，医疗保健需求日益增长，将对医疗服务产生深远的影响。
(三) 确定医疗机构的设置
依据以上分析，根据本地区社会经济发展水平、地理条件、人口状况、居民卫生服务需要，综合考虑支付能力、医疗服务可及性转化成为服务需求的潜力，分年度预测、规划周期医疗服务需求，进而确定所需要的医疗机构类别、级别、数量、规模及分布，并确定必需床位总数和必需医师、护士总数。医疗机构设置要明确公立医院的设置与发展规划，确保公立医院的主导地位，积极鼓励社会资金设立非营利性医疗机构。
1.必需床位数
(1)普通床位数按下列公式计算：
∑(A×B＋C-D)
床位使用率 病床周转次数
其中：A为本区域居民总数是制定规划的关键环节，居民总数包括区域内户籍人口及暂住人口，以制定《规划》周期开始日时的夜间居民人口为基数计算：户籍人口数X当地人口自然增长率+暂住人口(以公安部门已办暂住证数为准)逐年推算至规划周期末;
B为以年龄划分的住院率，按每5年划分年龄段;
C为其它地区流入本区域的住院患者；
D为本地区去外地的住院患者数；
∑表示总和；
(2)各专科床位数的计算：按照上述公式中的收治率、床位使用率、住院患者数以各专科收治率、床位使用率、住院患者数替换即可。
专科床位数包括专科医院床位和综合医院中的专科病房床位，依人口总数及其构成、居民的专科疾病发病情况、业务半径、卫生资源状况确定，可参照各科专科床位1张/千人口计。
(3)各级各类医疗机构床位数的确定：首先组织专家论证不同级别医院就诊的各专科病种，然后由各专科病种床位数分别计算出各级医院床位数，床位数按照(一级+二级)：三级医院=70：30进行配置，承担社区医疗卫生服务的一级医疗机构原则上可不设床位。
(4)医疗机构设置数的确定：根据居民医疗服务需求，结合各医疗机构的规模及服务半径、可及性确定各级各类医疗机构的数量。
2.必需医师数
根据当地医疗需求，研究确定区域内医师总数，分科医师数。根据实际情况，确定乡村医生总数以及各级各类医疗机构中医师配置数量。
3.必需护士数
根据当地医疗需求，确定区域内护士总数。根据实际情况，确定医疗机构护士配置数量。
4.医疗机构的布局
医疗机构的布局要满足各层次医疗服务需求，便于居民就诊和转诊。功能相同、相近的医疗机构应当具有适当的间距。
(四) 确定医疗技术的配置 根据医疗服务需求、疾病谱及疑难危重并发病情况、医疗机构功能定位，执行临床医疗技术准入，合理配置医疗技术资源，落实医疗机构的功能任务，确保医疗安全，满足医疗需求。
(五) 确定医疗设备的配置
根据现有大型设备资源利用情况，结合当地医疗需求及社会经济发展情况，确定各级各类医疗机构大型设备配置数量。
(六) 确定承担储血点任务的县级医院
根据当地临床用血情况，在县级医院规划设置区域储血点。
(七) 设计制作医疗机构现状图和设置规划图。
五、《规划》制订的权限和程序
《规划》的制订要在各级政府领导下，由卫生行政部门(含中医(药)管理部门)具体负责组织进行。省的《规划》要以设区的市(或地区)所制订的《规划》为基础，进行汇总、综合。《规划》制订的权限和程序如下：
(一) 设区的市级卫生行政部门
按照区域医疗规划的原则和方法，进行《规划》的制订和组织工作：
1.成立制定《规划》组织(包括领导小组、专家指导组和工作组等)；
2.拟定、论证《规划》方案；
3.按照《规划》方案组织进行具体工作；
4.在省的宏观调整和县提出医疗机构配置布局之后，完成《规划》报告，呈报市人民政府批准发布实施；
5.组织以设区的市所制订的《规划》的实施。
(二) 县级卫生行政部门
1.在设区的市卫生行政部门组织下参加该《规划》的具体工作；
2.按照统一《规划》，完成不足一百张床位的医疗机构的具体配置和布局，上报市卫生行政部门纳入《规划》；
3.按区域统一《规划》，将有关本县的医疗机构设置部分呈报县政府批准颁布实施。(三)省级卫生行政部门
1.在市(地)制订《规划》时，省级卫生行政部门应提出宏观控制的指导意见；
2.按照卫生部的有关政策、本省实际需要、医疗机构的业务半径及可行性制订全省五百张床位以上三级医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构配置的方案；
3.按照全省范围内五百张床位以上医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心的配置方案，对省内各设区的市(或地区)制订的《规划》进行宏观调控后反馈各地，完成《规划》。
六、医疗机构的调整
各地在制定、实施《规划》的过程中，对现有医疗机构中不符合《规划》要求、重复设置的，要进行必要、合理地调整或重组。
按照医疗资源利用情况，对于医疗资源利用率低的医疗机构要适当缩小规模，或与其他医疗机构进行重组和调整；扩大医疗机构规模，要充分考虑床位利用率、平均住院日等情况。要以提高医疗服务工作效率和医疗系统整体功能为主要手段满足增长的医疗服务需求。
如本地区的机构、床位、医师、护士与人口比例已达到《规划》提出的指标，不应再规划新建、扩建医疗机构。
七、《规划》的修订
《规划》每5年修订一次，根据考核评价的情况和当地社会、经济、医疗需求、医疗资源、疾病等发展变化情况，对所定指标进行修订。新《规划》也要按上述程序审核、批准、发布。
八、实施规划配套政策措施
(一) 明确部门职责
市级及省级人民政府卫生部门负责制订本行政区域医疗机构设置规划，根据全市人口及经济、社会发展状况适时动态调整规划，按照规划依法对医疗机构的设置进行审批。
市级及省级人民政府规划部门依据医疗机构设置规划审批建设用地。
市级及省级市人民政府发展改革委依据规划对市卫生局批准设置的对医疗机构新改扩建项目进行立项审批，政府主办的非营利性医疗机构投入资金进行建设。市级及省级人民政府财政部门为规划设置的市政府主办的非营利性医疗机构提供相应经费。
市级及省级人民政府市劳动保障部门制订各类医保定点医疗机构相应的社会医疗保险付费政策。各区县按照规划负责基层卫生服务体系的审批、建设与投入。
(二) 加强执行监督
《规划》由政府提请同级人大政协监督执行情况。
(三) 做好宣传工作
把握正确舆论导向，在规划落实均较好的典型地区，召开现场会，交流经验。
九、《规划》评价
《规划》指导资源配置，其适宜性必须进行监督评价。 评价分为预评价、过程评价和终末评价。
附录：有关文件、术语：
一、《****中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强化区域卫生规划的论述：省级人民政府制定卫生资源配置标准，组织编制区域卫生规划和医疗机构设置规划，明确医疗机构的数量、规模、布局和功能。科学制定乡镇卫生院(村卫生室)、社区卫生服务中心(站)等基层医疗卫生机构和各级医院建设与设备配置标准。充分利用和优化配置现有医疗卫生资源，对不符合规划要求的医疗机构要逐步进行整合，严格控制大型医疗设备配置，鼓励共建共享，提高医疗卫生资源利用效率。新增卫生资源必须符合区域卫生规划，重点投向农村和社区卫生等薄弱环节。加强区域卫生规划与城乡规划、土地利用总体规划等的衔接。建立区域卫生规划和资源配置监督评价机制。
二、第四次国家卫生服务调查主要结果(作为测算区域医疗服务需要、需求的参考数据)
(一) 城乡居民卫生服务需要量
1.调查地区居民两周患病率为18.9%(城市22.2%、农村17.7%)，按2008年人口总数13.3亿推算，当年全国两周患病累计总人次数达65.4亿。
2.调查地区居民慢性病患病率(按病例数计算)为20.0%(城市28.3%、农村17.1%)，推算全国2008年慢性病总病例数达到2.6亿。
3.城乡居民患病结构我国城乡居民慢性病持续到两周内的病例61%，慢性疾病已经成为影响居民健康的主要问题。
在慢性病患病中，循环系统疾病(如心脏病、脑血管病、高血压病等)、内分泌系疾病(如糖尿病)增加明显，而呼吸、消化等系统的慢性病明显下降。本次调查结果显示，有医生明确诊断的循环系统疾病例数1.14亿(其中：高血压患者由1400万增加到7300万、脑血管病由500万增加到1300万)；糖尿病病例数从200万增加到1400万。
4. 居民严重伤害发生率为2.8%(城市2.3%、农村3.0%)。由此推算，我国全年伤害发生人次数达3700万。
5.疾病负担
衡量病伤负担可用两周内疾病持续天数、短期失能(因病卧床、休工和休学天数)、长期失能(活动受限)等指标来表示。调查地区两周内每千人口疾病持续天数为1537天、每千人口因病卧床天数为185天，每千劳动力人口因病休工天数为90天，每千在校学生的因病休学天数为44天；60岁及以上人群长期失能率(活动受限)为31.1%，(城市26.0%，农村33.8%)。
(二) 居民医疗服务的需求(利用)
1.调查地区居民两周就诊率为14.5%(城市12.7%、农村15.2%)，由此推算，2008年全国门急诊人次数达50.1亿。
2.门诊病人就诊流向变化：到基层医疗卫生机构(城市社区卫生服务、农村乡村两级卫生组织)就诊的比例73.7%(城市48.3%，农村81.7%)。
3.调查地区居民年住院率为6.8%(城市7.1%、农村6.8%)，住院人次中，疾病和损伤占79.4%，住院分娩占16.5%。以2008年住院率推算，当年全国住院人次数近1亿人次。
4.居民未利用医疗服务的比例：调查地区两周新发病例未就诊比例为38.2%(城市为47.9%、农村35.6%)。
经医生诊断需住院而未住院的比例为21%(城市22%、农村20%)。
5.居民门急诊次均就诊费用为169元，次均住院费用为5058元。按可比价计算，2003-2008年均就诊平均费用增长4.4%、住院平均费用增长1.5%。本次调查，城市次均就诊费用为312元，次均住院费用为8958元；年均增长分别为4.9%和0.9%；农村次均就诊费用为128元，次均住院费用为3685元，年均增长分别是3.9%和3.6%。
6妇幼卫生保健调查前5年内，孕产妇产前检查率为94.4%，合格产前检查(产前检查至少包括测体重、测血压、抽血和尿常规检查四项内容)的比例为57.8%，孕产妇早检率为69.7%，产后访视率为56.9%。上述各项指标城市均高于农村，特别是合格产前检查比例，城市达到88.1%，而农村只有50.4%。
调查地区住院分娩率为88.6%，新法接生率为93.5%。
参照以上项目、数据进行本卫生区域内的补充卫生服务调查，以及以有关数据进行本区域内相应数据推测，供制定《规划》使用。
三、术语
1.卫生区域: 在我国是以设区的市的行政区划为一卫生区域。这一卫生区域大多人口数十万、数百万、甚至千万左右。行政职能完善。既往我国以这样的区域进行过试点。
2.居民医疗服务需要: 通常用两周患病率、慢性病患病率、因病伤短期、长期失能以及疾病的严重程度来反映居民医疗卫生服务的需要量和主要健康问题。
3.居民医疗服务需求:在某一特定市场、一定时间内、在各种可能的价格水平下所有消费者将购买的某种医疗服务的数量，它是个人需求的总和。卫生服务研究通常用两周就诊率、年住院率、两周新发病例未就诊比例、应住院而未住院比例等指标来反映居民医疗卫生服务的需求和利用。
4.三级医疗预防保健网：指城乡医疗预防保健机构，及按照各自功能构建的医疗、预防、保健服务网络。农村为县、乡、村三级医疗预防保健网，即以县级综合性医院为龙头，以卫生院为枢纽，以村卫生室为网底，综合实施医疗、预防及保健等各项卫生工作措施，配套齐全、功能完备、运转协调的农村医疗卫生服务体系。建设县、乡、村三级医疗预防保健网，一直是我国卫生政策的主要内容；城市为街道卫生院、区、市医院。
5.医疗机构是按照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断治疗活动的机构。
6.医院是以诊疗疾病、照料病人为目的的医疗机构。医院是运用医学科学和技术，对病人、特定人群或健康人群提供医疗、预防、保健和康复等服务的场所，具有一定数量的病床、医务人员和必要的设备，通过医务人员的集体协作，已达到保障人民健康的目的。
一级医院是向一个社区(人口一般在10万以下)提供基本医疗、预防、保健和康复服务的基层医疗机构。
二级医院是向含有多个社区的地区(人口一般在数十万左右)提供医疗为主，兼顾预防、保健和康复医疗服务并承担一定教学和科研任务的综合或专科的地区性医疗机构。
三级医院是向含有多个地区的区域(人口一般在百万以上)提供以高水平专科医疗服务为主，兼顾预防、保健和康复服务并承担相应的高等医学院校教学和科研任务的综合或专科区域型医疗机构；是省或全国的医疗、预防、教学和科研相结合的技术中心，是国家高层次的医疗机构。
7.妇幼保健院是由政府举办，不以营利为目的，具有公共卫生性质的公益性事业单位，是为妇女儿童提供公共卫生和基本医疗服务的专业机构。妇幼保健院分为一级、二级和三级。以群体保健工作为基础，面向基层、预防为主，为妇女儿童提供健康教育、预防保健等公共卫生服务。在切实履行公共卫生职责的同时，开展与妇女儿童健康密切相关的基本医疗服务。
8.社区卫生服务机构是指在城市范围内设置的、经区(市、县)级政府卫生行政部门登记注册并取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心和社区卫生服务站。
社区卫生服务机构以社区、家庭和居民为服务对象，以妇女、儿童、老年人、慢性病人、残疾人、贫困居民等为服务重点，开展健康教育、预防、保健、康复、计划生育技术服务和一般常见病、多发病的诊疗服务，具有社会公益性质，属于非营利性医疗机构。
9.卫生院负责向农村地区居民提供公共卫生服务和常见病、多发病的诊疗等综合服务，并承担对村卫生室的业务管理和技术指导。
10.疗养院针对慢性病患者提供疗养服务。
11.门诊部是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设病床(产床)，不开展技术复杂、难度较大、风险较高的医疗服务。
12.诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设病床(产床)，只开展简单的，风险较低的医疗服务。
13.村卫生室承担行政村的公共卫生服务及一般疾病的诊治等工作。
14.临床检验中心由政府设置的，主要对临床检验工作进行质量控制的机构。
15.护理服务机构是指由护理人员组成的，在一定社区范围内，为长期卧床患者、老人和婴幼儿、残疾人、临终患者、绝症晚期和其他需要护理服务者提供基础护理、专科护理、根据医嘱进行处置、临终护理、消毒隔离技术指导、营养治疗、社区康复指导、心理咨询、卫生宣教和其他护理服务的医疗机构。