根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)等法律法规文件，为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的、“涉及人体的生物医学研究”，在实施之前，应向沭阳县人民医院伦理审查委员会(简称伦理审查委员会)提出伦理审批申请。

　　一、目的

　　为指导主要研究者/申办者、科研课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制定本指南。

　　二、申请伦理审查的范围

　　在沭阳县人民医院开展的所有“涉及人体的研究”，应依据本指南提交伦理审查申请。

　　1. 本院所有专业科室开展的以下项目：

　　1) 各期药物临床试验;

　　2) 医疗器械临床试验;

　　3) 涉及人的纵向/横向课题(包括涉及标本和病历记录的研究);

　　4) 拟在本院开展的临床诊疗新技术;

　　2. 本院研究者在其他单位开展的研究;

　　3.外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究。

　　上述所有研究必须获得伦理审查委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受伦理审查委员会的跟踪审查和监管。

　　三、伦理审查申请的类别

　　1.初始审查

　　初始审查是伦理审查的核心环节，初始审查包括会议审查和快速审查两种形式。获得批准后方可开展临床研究。

　　1)会议审查：会议审查是伦理初始审查的主要形式。项目主要研究者必须到会向伦理审查委员介绍拟实施项目的研究方案，接受审查委员、独立技术顾问的质疑并答辩，或对特定问题作详细说明，然后由审查委员独立投票表决审查结果。

　　2)快速审查：在符合快速审查条件下，由一至两名委员负责研究项目的审查，审查结果在下次会议上通报的方式。

　　3)紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

　　2.跟踪审查

　　跟踪审查是指初始审查之后的审查，包括修正案、研究进展、严重不良事件、违背方案、暂停/终止研究、结题的审查。跟踪审查申请/报告是指向伦理审查委员会提交的上述内容的审查申请/报告。

　　3.复审

　　复审申请：上述初始审查和跟踪审査后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意” 、“作必要的修正后重审” ，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

　　四、提交伦理审查的流程

　　1.送审

　　研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体要求如下：

　　1)药物临床试验、医疗器械临床试验应在机构办公室同意立项后再递交伦理审查;

　　2)涉及人的纵向课题应在获得科研资助部门立项批复后递交伦理审查，横向课题在科技处同意立项后递交伦理审查;国家自然基金申报审查可以在申报前提交;

　　3)“涉及人的研究”的临床诊疗新技术研究根据医务处要求递交。

　　2.送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者或申办者。

3.准备送审文件：根据送审文件清单(见附件2)，首先提交2套完整版送审文件。研究设计方案和知情同意书等材料，需注明版本号和版本日期。秘书通过形式审查，确认文件完整后，交由主任委员或副主任委员确定审查形式。

4.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

　　5.接受审查的准备

　　1)会议时间/地点：伦理审查委员会办公室秘书电话/微信/QQ通知。

　　2)主要研究者需熟悉汇报内容，提前15分钟达到会场;若主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理审查委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

　　五、审查决定的传达

　　伦理审查委员会办公室在伦理审查会议后5-7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见反馈通知函”的书面方式传达审查决定。

　　审查意见结论形式：

　　1.同意;

　　2.作必要修改后同意;

　　3.作必要修正后重审;

　　4.不同意;

　　5.终止或暂停已经批准的临床试验项目

　　伦理审查委员会审批通过的项目，在确认缴纳伦理审查费后，可到伦理审查委员会办公室领取伦理审查批件，一般不超过伦理审查会后2周。

沭阳县人民医院伦理审查委员会

伦理审查需要递交的文件目录

　　一、药物临床研究方案初次申请审查时，应提交的文件

　　1. 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期);

　　2. 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件(适合上市药物临床研究);

　　3. 临床试验伦理审查申请表(初始审查);

　　4. 临床试验药物及对照药合格检验报告(某些特殊药品需要中检所的合格质检报告);

　　5. 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件;

　　6. 研究方案 (含版本号和日期);

　　7. 知情同意书 (含版本号和日期);

　　8. 研究者手册(含版本号和日期) 和/或药品说明书;

　　9. 研究病历或研究原始记录(含版本号和日期);

　　10. 病例报告表(含版本号和日期);

　　11. 主要研究者简历及GCP培训证书复印件;

　　12. 组长单位伦理委员会同意批件;其他单位对此项目的否定意见及理由(如有);

　　13. 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明;

　　14. 申办者对CRO的委托函(如有);

　　15. 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件;

　　16. 其他资料(如受试者日记卡、招募广告、试验保险等)。

　　二、器械临床研究方案初次申请审查时，应提交的文件

　　1.临床试验方案;

　　2.研究者手册;

　　3.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;

　　4.招募受试者和向其宣传的程序性文件;

　　5.病例报告表文本;

　　6.自检报告和产品注册检验报告;

　　7.研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件

　　8.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;

　　9.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

　　10.与伦理审查相关的其他文件(如受试者日记卡、招募广告、试验保险等)。

　　三、科研项目伦理审查送审文件清单，应提交的文件

　　必须提供：

　　1.伦理审查申请表

　　2.主要研究者简历

　　3.研究小组成员名单

　　4.递交文件清单

　　5.临床试验方案(注明版本号/日期)

　　6.知情同意书(注明版本号/日期)

　　7.病例报告表

　　8.科研项目立项证明

　　视情况提供：

　　1.给受试者的资料

　　2.招募广告

　　3.研究者手册

　　4.药检报告

　　5.申办者资质证明

　　6.行业标准/适用的技术要求

　　7.动物试验报告

　　8.自测报告

　　9.型式检验报告

　　10.中心伦理批件

　　11.产品(药品)说明书

　　12.保险证明

　　13.其他资料