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2026
第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条 本规范适用于经国务院药品监督管理部门批准或者备案，为研制药品而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。第三条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包括计划、启动、执行、记录、
2025
药物临床试验伦理审查工作指导原则 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床