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呼吸与危重症医学科召开IV期临床试验项目启动会

发布时间:2022-08-05 15:27:47作者:浏览次数:

8月3日,呼吸与危重症医学科召开IV期临床试验项目启动会。启动会由院长助理、呼吸与危重症医学科主任卢立国主持。

经过前期的项目立项审查、伦理委员会讨论,最终确定呼吸与危重症医学科正式承接“布地奈德吸入气雾剂治疗初诊轻度支气管哮喘的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照、多中心临床研究”一项IV期临床试验项目。  

会上,项目监察员(CRA)主要介绍项目的研究方案、操作细则、CRF表的填写、SAE的上报等,同时对知情同意书的情况再次审查,确保受试者的合法权益。

卢立国主任在总结时强调,临床试验项目是多方受益的事情,对医院平台建设、科室科研能力提升、受试者获益都有积极的作用,要通过临床试验的开展,提升我院临床试验项目的规范执行。临床试验最重要的是合法合规,我院药物临床试验机构严格按照GCP的流程,规范开展药物临床试验项目,在提升品牌形象的同时,最大程度保证患者权益。

我院国家药物临床试验机构是依托医院设置的一种法定科技服务组织机构,通过药物临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室和临床试验专业协同配合,遵照国家GCP与国际ICH-GCP的规定,保证药物临床试验质量和保护受试者权益以及研究者的道德规范要求,依法组织实施药物临床试验研究活动。

2019年10月,国家药监局发文确认我院药物临床试验机构和相关临床试验专业小儿呼吸专业、呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌专业、心血管专业、肿瘤专业、普通外科专业7个临床试验专业获得资格认定;2020年10月,完成药物临床试验机构国家药监局备案(药临床机构备字2020000666)。目前,我院国家药物临床试验机构可承接药物II期、III期、IV期临床试验项目,依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),依法依规组织开展药物临床试验工作。

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